精彩內(nèi)容：

      近日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新信息，科倫藥業(yè)首個ED類藥物伐地那非獲批上市，成為國內(nèi)首仿，并視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年三大主流ED類藥物的全國銷售額已經(jīng)超過33億，其中他達拉非、伐地那非增速超過10%，西地那非仍是市場主力，白云山首次超過輝瑞成為零售市場的TOP1品牌。國內(nèi)ED類藥物研發(fā)活躍度極高，2020年24個新品（產(chǎn)品+企業(yè)）有望獲批，新一代ED類藥物阿伐那非片的首仿之爭值得期待。

科倫奪下ED類明星藥首仿，與拜耳激戰(zhàn)一觸即發(fā)

圖1：科倫伐地那非的獲批情況

來源：NMPA官網(wǎng)

圖2：原研拜耳的最新中標價

來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

      鹽酸伐地那非片原研由拜耳和GSK聯(lián)合開發(fā)，于2003年首次在歐盟獲批，后續(xù)在美國、日本獲批上市，2004年獲準進口中國，目前國內(nèi)僅有拜耳獲得進口批文，該產(chǎn)品在江蘇省的最新中標價為95.17元/片（200mg）。

      科倫藥業(yè)的鹽酸伐地那非片4類仿制上市申請于2018年6月獲得CDE承辦，同年9月被納入優(yōu)先審評，理由為“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請”。截至目前，僅有科倫申報4類仿制上市，齊魯?shù)?類仿制上市申請于2016年獲批臨床后暫無進一步的消息，揚子江在2020年7月開展BE，最新狀態(tài)為“進行中尚未招募”。

      如此看來，科倫一馬當先且后無來者，在一段相當長的時間內(nèi)可以安心謀劃市場渠道布局。今年5月，科倫的首個泌尿系統(tǒng)藥物鹽酸達泊西汀片獲批上市，據(jù)相關(guān)人士透露，目前該產(chǎn)品在公立醫(yī)院及零售市場均有不俗的表現(xiàn)，未來對于鹽酸伐地那非片的布局也會參考之前的經(jīng)驗并加以調(diào)整。國產(chǎn)品牌有著價格優(yōu)勢，科倫與拜耳的一場激戰(zhàn)不可避免。

三大主流ED類藥物合攬33億市場，零售藥店成主戰(zhàn)場

圖3：2019年三大主流ED類藥物全國銷售情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

      ED一線治療方案主要是口服藥物治療，臨床上常用的藥物是5型磷酸二酯酶抑制劑（PDE5），目前已經(jīng)上市的PDE5抑制劑有西地那非、他達拉非、伐地那非等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端以及中國城市零售藥店終端，2018年西地那非、他達拉非、伐地那非合計銷售額超過了30億元，2019年三大主流ED類產(chǎn)品繼續(xù)發(fā)力，合計銷售額突破33億元，合計增速超過8%。

      細分品種來看，西地那非仍是“銷售冠軍”，2019年在中國城市零售藥店終端銷售額超過23億元，整個品種的合計增長率為7%左右。他達拉非的合計增長率最高，超過11%，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的排名比西地那非靠前，第二輪國家集采已經(jīng)在4月開始落地，該品種在2020年有望繼續(xù)放量。伐地那非總體銷售不算突出，但2019年增長率達到了10%，潛力依然不容小覷，該產(chǎn)品目前主攻零售藥店，在中國城市零售藥店終端也是超3000萬元級別的品種。

厚積薄發(fā)，白云山登頂稱王

表1：中國城市零售藥店化學藥其它泌尿系統(tǒng)用藥品牌排名TOP5（單位：億元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市零售藥店格局

      零售藥店是ED類產(chǎn)品的主攻市場，從品牌來看，2018年起超10億品牌上升至2個，2019年白云山制藥總廠終于甩開輝瑞，登上了冠軍寶座。

圖4：西地那非TOP3企業(yè)的市場份額情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市零售藥店格局

      輝瑞的萬艾可是ED類藥物的開山鼻祖，1998年在美國獲批上市后銷售額一直穩(wěn)步上漲，2000年開始進入中國市場，但隨著專利到期，仿制藥蜂擁而至，該產(chǎn)品在全球的銷售額開始走下坡，2019年僅剩4.97億美元。

      國內(nèi)市場中，輝瑞的最強對手白云山金戈于2014年首仿獲批上市，一路披荊斬棘，市場份額逐漸走高，2019年成功登頂，成為該品種的領(lǐng)軍企業(yè)。在米內(nèi)網(wǎng)中國城市零售藥店終端，白云山的金戈2016-2019年的銷售額增速分別為40.04%、42.78%、10.92%、12.91%，2018年已突破10億關(guān)口，2019年更漲至11.4億元。白云山在2019年年報中提到，枸櫞酸西地那非片銷售量同比增加較大的主要原因是公司借助良好的銷售渠道，不斷開發(fā)客戶，促進銷售量上升。

圖5：西地那非已過評企業(yè)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫

      2020年1月，白云山成為西地那非首家過評企業(yè)，江蘇亞邦愛普森藥業(yè)的補充申請也于2020年4月獲批。目前ED類主流藥物僅有他達拉非進入了國家集采，暫無相關(guān)政策規(guī)定在藥店銷售的仿制藥必須過評，但作為暢銷品牌，及早完成布局，也可以進一步提高消費者的信心。

新一代ED類藥物即將面世，首仿之爭海思科成大熱

表2：2018年至今在審的ED類藥物上市申請情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0

      米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年至今ED類相關(guān)藥物在審的上市申請涉及46個受理號，主要圍繞阿伐那非片、枸櫞酸西地那非片、他達拉非片三大產(chǎn)品。

      阿伐那非片是一種口服速效的高選擇性PDE5抑制劑，用于ED，最初由日本田邊三菱制藥株式會社授權(quán)美國Vivus公司開發(fā)，2012年4月獲得FDA批準上市，目前已在美國、德國、法國、意大利等多國上市，在國內(nèi)尚無進口或仿制。臨床數(shù)據(jù)顯示，與其他PDE5抑制劑相比，阿伐那非可以在最短時間內(nèi)起效（15分鐘），明顯快于他達拉非、西地那非、伐地那非，且阿伐那非對PDE1和PDE6有更高的選擇性，不良反應較其他幾類PDE5抑制劑更小。四川海思科制藥與上海匯倫江蘇藥業(yè)的3類仿制上市申請分別于2019年8月、9月獲得CDE承辦，從時間上來看海思科較有優(yōu)勢。

       廣東東陽光藥業(yè)和廣州朗圣藥業(yè)在西地那非、他達拉非上均有布局。東陽光藥的他達拉非片在2018年7月獲得CDE承辦，西地那非承辦日期為2019年5月，他達拉非有望率先獲批，成為該公司第一個獲批并視同過評的泌尿系統(tǒng)藥物。上述兩個產(chǎn)品同樣是廣州朗圣藥業(yè)在泌尿系統(tǒng)藥物領(lǐng)域中的新突破，西地那非、他達拉非均有一個受理號在2018年獲得CDE承辦。

      進口仿制藥對于國內(nèi)市場的沖擊也是不容忽視，在第一批國家集采聯(lián)盟擴圍階段，已通過一致性評價獲得“入場券”的山德士（瑞舒伐他汀鈣片）、印度瑞迪博士實驗室（奧氮平片）成功中標，顯示出了進口仿制藥進一步蠶食國內(nèi)仿制藥市場的“欲望”。阿拉賓度制藥的枸櫞酸西地那非片、海南美享醫(yī)藥科技的他達拉非片均為進口5.2上市申請，目前他達拉非已進入了第二輪國家集采，而西地那非在未來會否被納入集采，若彼時阿拉賓度制藥的枸櫞酸西地那非片獲批進口，會否成為國內(nèi)藥企的另一個強勁對手？有待市場驗證。

     來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

     審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年7月28日。

     數(shù)據(jù)說明：

     米內(nèi)網(wǎng)《中國城市零售藥店格局》中，所指“城市”的統(tǒng)計范圍是：293個地市及以上城市，即中國所有地級及以上城市的零售實體藥店(不含縣鄉(xiāng)村實體藥店)；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。