中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳海榮） 8月7日，由廣東省藥品監(jiān)督管理局主辦的“廣東省藥品質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施工作會議”在廣州舉行。全國政協(xié)教科衛(wèi)體委員會副主任、中國藥學(xué)會理事長孫咸澤，原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長、國務(wù)院參事室特約研究員邊振甲，廣東省政協(xié)副主席、農(nóng)工黨廣東省委會主委馬光瑜，廣東省司法廳黨委委員、副巡視員朱京平等出席，來自廣東各地藥品生產(chǎn)企業(yè)的450位法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人參加，共同總結(jié)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度全面實(shí)施十周年的成功經(jīng)驗(yàn)。

      會上，麗珠集團(tuán)法定代表人、總裁唐陽剛宣讀《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全承諾書》，70家制藥企業(yè)法定代表人現(xiàn)場簽名承諾“切實(shí)履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任、安全生產(chǎn)主體責(zé)任、風(fēng)險(xiǎn)防控責(zé)任以及社會責(zé)任”。

      據(jù)了解，藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是廣東省藥品監(jiān)管制度創(chuàng)新和先行先試的一項(xiàng)成果。2006年，“齊二藥”“欣弗”等事件把藥品安全監(jiān)管推到風(fēng)口浪尖。廣東省藥品監(jiān)管部門透過現(xiàn)象看本質(zhì)，找到發(fā)生藥品安全事件的關(guān)鍵原因：缺乏科學(xué)的監(jiān)管機(jī)制，導(dǎo)致不能有效督促企業(yè)強(qiáng)化法律意識、道德底線意識以及落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，藥品質(zhì)量安全保障制度執(zhí)行不力。

      不以規(guī)矩，不能成方圓。廣東省藥品監(jiān)管部門借鑒歐盟QP制度破解監(jiān)管難題，在歷經(jīng)一年半的全面調(diào)研、深入論證和廣泛征求意見，并經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，率先試點(diǎn)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。2007年6月，原廣東省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度吸收了國外受權(quán)人制度的精髓，又兼顧中國國情形成“中國特色”，以“獨(dú)立、權(quán)威、專業(yè)、體系、團(tuán)隊(duì)”為核心。

       2009年2月，藥品質(zhì)量受權(quán)人制度試點(diǎn)實(shí)施工作通過了原國家食品藥品監(jiān)管局的驗(yàn)收，證實(shí)該項(xiàng)制度具備科學(xué)性、規(guī)范性和可操作性，并向全國推廣。2011年1月17日，原衛(wèi)生部頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》正式收錄了藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。至此，藥品質(zhì)量受權(quán)人制度上升成為部門規(guī)章。

      孫咸澤指出，廣東作為改革開放的前沿陣地，發(fā)揮試驗(yàn)田、窗口和示范區(qū)的作用，藥品質(zhì)量受權(quán)人制度就是一項(xiàng)先行先試的“廣東經(jīng)驗(yàn)”，已經(jīng)成為全國藥品質(zhì)量管理的核心內(nèi)容，也是廣東對全國的貢獻(xiàn)。

      如今，藥品質(zhì)量受權(quán)人制度全面實(shí)施十年，取得的成效有目共睹。作為藥品質(zhì)量受權(quán)人制度廣東試點(diǎn)的重要推動(dòng)者，邊振甲對廣東作出的貢獻(xiàn)予以充分肯定，“制度試點(diǎn)實(shí)施的過程并非一帆風(fēng)順，經(jīng)歷了許多艱辛和風(fēng)雨，曾因缺乏法律依據(jù)和法律效力而受到質(zhì)疑?，F(xiàn)在看來，這項(xiàng)制度做得不錯(cuò)，廣東成績顯著，這項(xiàng)‘廣東創(chuàng)新’‘廣東智慧’成為藥品監(jiān)管事業(yè)的一項(xiàng)成果，對國家藥品監(jiān)管作出了貢獻(xiàn)。”

      據(jù)悉，制藥企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度后，質(zhì)量管理保障體系得以強(qiáng)化完善，確保了專業(yè)的事由專業(yè)的人來做，藥品質(zhì)量專業(yè)人才在制藥企業(yè)的地位有了質(zhì)的提高，2018年，廣東省藥品抽檢合格率顯示，藥品質(zhì)量安全呈現(xiàn)穩(wěn)中向好。廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)委員會主任委員謝海燕表示，藥品質(zhì)量受權(quán)人制度已經(jīng)成為廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)的核心內(nèi)容和質(zhì)量文化，實(shí)現(xiàn)了多贏局面。

      可喜的是，藥品質(zhì)量受權(quán)人制度促進(jìn)了廣東省制藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，提升了其國際競爭力。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2019年7月，已有55家廣東制藥企業(yè)在主板、新三板上市，涉及90家廣東藥品生產(chǎn)企業(yè)，居全國前列。該制度還助力企業(yè)建立了與國際接軌的質(zhì)量管理體系，提升了參與國際競爭、國際化發(fā)展能力。據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局提供的數(shù)據(jù)，已有30家廣東藥品生產(chǎn)企業(yè)的283個(gè)品規(guī)先后通過世界衛(wèi)生組織、歐盟、美國、日本等國際組織、發(fā)達(dá)國家及地區(qū)的藥品GMP檢查，“廣東藥品”打入歐美發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，走向國際主流市場。  

       此外，藥品質(zhì)量受權(quán)人制度還引發(fā)藥品安全監(jiān)管理念和監(jiān)管手段變革，監(jiān)管他律與企業(yè)自律協(xié)同共治的監(jiān)管體系已經(jīng)形成，監(jiān)管效能得到提升。2017年、2018年，廣東省連續(xù)兩年在全國藥品監(jiān)管工作考核中榮獲第一。其中，藥品質(zhì)量受權(quán)人制度發(fā)揮的效應(yīng)功不可沒。

       可以說，過去的12年，藥品質(zhì)量受權(quán)人制度在廣東這片熱土上走過了不平凡的歷程。在藥品質(zhì)量受權(quán)人制度迎來全面實(shí)施十周年之際，于2019年6月29日通過的《中華人民共和國疫苗管理法》又將藥品質(zhì)量受權(quán)人制度載入，賦予其新的使命。

       與會領(lǐng)導(dǎo)指出，藥品質(zhì)量受權(quán)人制度目前還存在一些不足，比如受權(quán)人還不能獨(dú)立地行使權(quán)力，普遍受企業(yè)負(fù)責(zé)人約束；受權(quán)人還不能自由地流動(dòng)，等等。針對這些問題，還需要與時(shí)俱進(jìn)地完善藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量受權(quán)人的專業(yè)權(quán)威性及履職獨(dú)立性。

        廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組成員蘇盛鋒指出，實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，是落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，借鑒國際先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)落實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量主體責(zé)任的重大舉措。廣東實(shí)踐證明，藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是科學(xué)的管理制度，進(jìn)一步提升了藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障水平。

       馬光瑜也對藥品質(zhì)量受權(quán)人制度提出了期待，希望其能進(jìn)化到文化層面，營造公眾利益及藥品質(zhì)量至上、精益求精的質(zhì)量管理文化氛圍，有效落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障藥品安全有效。