近日，由國家知識產(chǎn)權(quán)局與世界知識產(chǎn)權(quán)組織共同舉辦的第二十屆中國專利獎頒獎大會在北京舉行，南藥板塊知名企業(yè)白云山制藥總廠發(fā)明的名為“一種枸櫞酸西地那非片劑及其制備方法”（ZL 201510134423.7）的專利，榮獲第二十屆中國專利獎優(yōu)秀獎,摘取了我國專利領(lǐng)域的重磅獎項, 成為國產(chǎn)抗ED藥領(lǐng)域最耀眼明星，同時為這款國產(chǎn)偉哥的國際化發(fā)展注入了一支強心針。

      獎項為我國專利領(lǐng)域最高獎項

      據(jù)悉，中國專利獎由國家知識產(chǎn)權(quán)局于1989年設(shè)立，是我國唯一的專門對授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造給予獎勵的政府部門獎，由中國國家知識產(chǎn)權(quán)局和聯(lián)合國世界知識產(chǎn)權(quán)組織(WIPO)共同主辦。不僅是我國專利領(lǐng)域最高獎項，在國際上也具有一定的影響。

      公開資料顯示，我國男性ED總體患病率約為26.1%，ED患者年齡主要在30歲-50歲之間，年齡越大患病率越高，其中，40歲以上男性ED的患病率高達40.2%。枸櫞酸西地那非片，俗稱“偉哥”的問世，推動ED治療取得了革命性進展。長期以來，中國ED市場被外資企業(yè)產(chǎn)品壟斷。四年前，白云山金戈的誕生，打破了外資企業(yè)對中國ED市場的壟斷，也標志著制藥企業(yè)的老字號“廣藥白云山”正式進軍男性醫(yī)藥健康領(lǐng)域，用嚴謹?shù)闹扑幚砟畲蛟靽H化新藥的開始。

      核心技術(shù)成就專利產(chǎn)品

      早在上個世紀90年代，白云山制藥總廠在決定研發(fā)枸櫞酸西地那非原料和片劑之初，就將產(chǎn)品作為重點技術(shù)研究對象，大膽自主創(chuàng)新，特別注重專利的布局設(shè)計。2001-2002年，白云山制藥針對白云山金戈的原料合成工藝申請發(fā)明專利，工藝專利在原料制備方法上具有明顯優(yōu)勢。2012年，白云山制藥總廠針對金戈藥片的獨特設(shè)計申請了外觀設(shè)計專利。2014年，白云山制藥總廠又針對金戈的特色包裝盒申請了外觀設(shè)計專利，2015年，針對本獲獎專利產(chǎn)品申請了發(fā)明專利，同年針對金戈的生產(chǎn)制造設(shè)備申請了實用新型專利,形成了金戈核心技術(shù)專利包，對金戈進行知識產(chǎn)權(quán)策劃及競爭力管理。

      白云山金戈的產(chǎn)品質(zhì)量定位則是比肩國際標準，其研制遵循“質(zhì)量源于設(shè)計”理念，進行了科學、全面的研究，達到了國際質(zhì)量標準要求。在上市后的再評價當中，金戈臨床應(yīng)用的有效性和安全性數(shù)據(jù)從實驗結(jié)果中也獲得驗證，98.4%的患者病癥有顯著改善，其中心理性ED患者改善率為98.2%，器質(zhì)性ED患者改善率為91.7%，混合性ED患者改善率則達99.4%。

      專利產(chǎn)品一路領(lǐng)跑抗ED市場

      自2014年10月28日正式上市之后，金戈偉哥不僅徹底結(jié)束了外資藥企在中國抗ED市場長達13年的壟斷，極大地促進了整個中國抗ED用藥的市場擴容，還創(chuàng)造了多個醫(yī)藥銷售奇跡。

      據(jù)CFDA南方所米內(nèi)網(wǎng)的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，金戈偉哥在2016年，市場終端銷量達2498萬片，市場占有率高達49%，躍居行業(yè)第一。2017年，白云山金戈偉哥銷量再創(chuàng)新高，“白云山”年報顯示，金戈偉哥的銷售收入同比增長超40%。據(jù)了解，2018年，金戈繼續(xù)保持2位數(shù)的良性高速增長，再創(chuàng)新高。

      去年“雙十一”期間，白云山金戈又一次摘得桂冠。根據(jù)2018年天貓“雙十一”交易指數(shù)，白云山金戈以104030的交易指數(shù)位列藥品品牌Top10榜首，銷量領(lǐng)先于同仁堂等國內(nèi)其他知名藥品品牌，也成為雙十一所有藥品品牌中唯一一個交易指數(shù)過十萬的品牌。值得注意的是，這已經(jīng)是金戈偉哥從2016年開始，連續(xù)三年獲得天貓雙十一藥品交易指數(shù)榜首位置，成為備受消費者青睞的金牌產(chǎn)品，更獲得國內(nèi)市場的一致好評與認可。

      為了使產(chǎn)品符合國內(nèi)患者的需求，2017年，白云山金戈偉哥進行針對性調(diào)整，在繼續(xù)堅持良好的性價比的基礎(chǔ)上，針對中國人的用藥習慣、體型、個體的代謝能力，推出了25mg、100mg兩款新品，以此滿足不同男性患者的需求。其中，25mg劑量的為新品規(guī)，主要針對男性慢病及ED年輕化患者。

      如今，金戈偉哥銷售數(shù)量已經(jīng)穩(wěn)居全國第一，并且在今年11月啟動全球品牌巡展，邁向國際市場。目前白云山金戈除一致性評價、群體藥代動力學研究、長期小劑量連續(xù)服藥研究外，還在推動金戈在肺動脈高壓治療方面的臨床研究。

本報記者 田晶