第二十屆中國專利獎(jiǎng)?lì)C獎(jiǎng)大會(huì)在北京隆重舉行

白云山制藥總廠發(fā)明的名為“一種枸櫞酸西地那非片劑及其制備方法”（ZL 201510134423.7）的專利榮獲第二十屆中國專利獎(jiǎng)優(yōu)秀獎(jiǎng)

廣州白云山制藥總廠榮獲“國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”榮譽(yù)稱號

      日前，由國家知識產(chǎn)權(quán)局與世界知識產(chǎn)權(quán)組織共同舉辦的第二十屆中國專利獎(jiǎng)?lì)C獎(jiǎng)大會(huì)在北京舉行。白云山制藥總廠發(fā)明的名為“一種枸櫞酸西地那非片劑及其制備方法”（ZL 201510134423.7）的專利榮獲第二十屆中國專利獎(jiǎng)優(yōu)秀獎(jiǎng)，成為國產(chǎn)抗ED藥中的耀眼明星。

      作為首個(gè)國產(chǎn)“偉哥”，白云山金戈堅(jiān)持用自主知識產(chǎn)權(quán)及切實(shí)療效說話。經(jīng)過嚴(yán)格的藥物臨床實(shí)驗(yàn)、上市后再評價(jià)及生物等效性研究，金戈被證實(shí)與原研產(chǎn)品等效。此次獲得專利獎(jiǎng)殊榮，也再次凸顯了白云山金戈在工藝、制劑、包裝、視覺形象等知識產(chǎn)權(quán)管理的標(biāo)桿形象。

      核心技術(shù)獲表彰，金戈摘取國內(nèi)專利領(lǐng)域重磅獎(jiǎng)項(xiàng)

      據(jù)悉，中國專利獎(jiǎng)由國家知識產(chǎn)權(quán)局于1989年設(shè)立，是我國唯一的專門對授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造給予獎(jiǎng)勵(lì)的政府部門獎(jiǎng)，由中國國家知識產(chǎn)權(quán)局和聯(lián)合國世界知識產(chǎn)權(quán)組織(WIPO)共同主辦。該獎(jiǎng)項(xiàng)不僅是我國專利領(lǐng)域重磅獎(jiǎng)項(xiàng)，在國際上也具有一定的影響。

      此次獲獎(jiǎng)專利涉及白云山總廠重點(diǎn)產(chǎn)品枸櫞酸西地那非片（白云山金戈（偉哥））的先進(jìn)制造技術(shù)。2014年10月28日，白云山金戈的成功上市打破了外資企業(yè)對中國ED市場的壟斷，也代表了廣藥白云山正式進(jìn)軍男性醫(yī)藥健康領(lǐng)域，為男性健康保護(hù)駕啟航。

      上世紀(jì)90年代，白云山制藥總廠在研發(fā)枸櫞酸西地那非之路上邁出開創(chuàng)性的一步，從研發(fā)到上市、售前售后，白云山總廠都特別注重專利的布局設(shè)計(jì)。

      2001- 2002年，白云山制藥針對白云山金戈的原料合成工藝申請發(fā)明專利，工藝專利在原料制備方法上具有明顯優(yōu)勢。2012年，白云山制藥總廠針對金戈的藥片的獨(dú)特設(shè)計(jì)申請了外觀設(shè)計(jì)專利。2015年針對本獲獎(jiǎng)專利產(chǎn)品申請了發(fā)明專利，同年針對金戈的生產(chǎn)制造設(shè)備申請了實(shí)用新型專利……通過這一系列的局部，逐漸打造出了金戈的核心技術(shù)專利包，強(qiáng)有力的專利盔甲也助力產(chǎn)品迅速打開國內(nèi)抗ED市場。

      通過對金戈產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全程的專利運(yùn)用，通過戰(zhàn)略策劃、規(guī)劃、監(jiān)督、保護(hù)、組織、協(xié)調(diào)等專利事務(wù)活動(dòng)促進(jìn)產(chǎn)品提高經(jīng)濟(jì)效益。據(jù)CFDA南方所米內(nèi)網(wǎng)的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，白云山金戈（偉哥）在2016年，市場終端銷量達(dá)2498萬片，市場占有率高達(dá)49%，躍居行業(yè)第一。2017年，白云山金戈（偉哥）銷量再創(chuàng)新高，“白云山”年報(bào)顯示，白云山金戈（偉哥）的銷售收入同比增長超40%。此外，2017年、2018年連續(xù)兩年位列天貓雙十一藥品交易指數(shù)榜榜首。

      全過程知識產(chǎn)權(quán)管理

      提升產(chǎn)品和企業(yè)價(jià)值

      據(jù)介紹，白云山制藥總廠將白云山金戈產(chǎn)品作為重點(diǎn)技術(shù)研究對象，該產(chǎn)品的研發(fā)和上市貫穿著知識產(chǎn)權(quán)的管理與運(yùn)用。

      其中，在立項(xiàng)研究階段挑戰(zhàn)阻礙專利；在開發(fā)設(shè)計(jì)階段實(shí)施專利規(guī)避設(shè)計(jì)，大膽自主創(chuàng)新；在研究開發(fā)階段實(shí)施專利跟蹤監(jiān)控，為產(chǎn)品開發(fā)保駕護(hù)航；在產(chǎn)品上市以及售后階段，對金戈進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)策劃及競爭力管理。

      值得注意的是，白云山制藥總廠一直以來同時(shí)高度重視知識產(chǎn)權(quán)在企業(yè)發(fā)展中的作用，2014年11月，白云山總廠成為全國首批通過國家企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理體系審核認(rèn)證的企業(yè)，標(biāo)志著總廠在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與管理運(yùn)用方面處于國內(nèi)領(lǐng)先的地位。2018年8月總廠又獲得國家知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域權(quán)威獎(jiǎng)項(xiàng)——國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)稱號。

      自主創(chuàng)新 金戈邁開國際化步伐

      隨著枸櫞酸西地那非中國專利到期，2014年以來，國內(nèi)抗ED藥物仿制浪潮興起。目前，國產(chǎn)西地那非角逐激烈。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，A股公司中，已經(jīng)有十多家公司加入戰(zhàn)團(tuán)。而憑借著療效和品牌效應(yīng)，金戈無論在市場占有率還是銷量方面，都走在前列。

      在“偉哥之父”、諾貝爾獎(jiǎng)得主穆拉德博士的指導(dǎo)下，白云山枸櫞酸西地那非原料藥和制劑的研制均遵循“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)”理念，核磁共振、紅外光譜、質(zhì)譜結(jié)構(gòu)、氫譜等多種科學(xué)方式均證明白云山自主設(shè)計(jì)的合成路線生產(chǎn)的金戈的晶型、外觀、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶解性等指標(biāo)符合美國藥典和歐洲藥典有關(guān)枸櫞酸西地那非的要求，從源頭上確保了金戈產(chǎn)品的質(zhì)量。

      產(chǎn)品上市后，經(jīng)過嚴(yán)格的上市后再評價(jià)和生物等效性研究，再次證明了金戈（偉哥）與原研品等效。

      依托自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新和療效質(zhì)量確切，金戈正在謀求更廣闊的市場。2018年11月，白云山金戈在美國紐約啟動(dòng)全球品牌巡展，這代表著白云山金戈已經(jīng)走出國門、正式啟動(dòng)了國際化戰(zhàn)略。

      白云山制藥總廠相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次國家專利獎(jiǎng)的公布，無疑為白云山金戈（偉哥）的國際化發(fā)展打下了一支強(qiáng)心針。據(jù)悉，在區(qū)域合作政策以及廣藥集團(tuán)走向國際的推動(dòng)下，白云山金戈正在積極開拓國際市場，目前已經(jīng)在多個(gè)國家啟動(dòng)了產(chǎn)品注冊工作。

（文/陳澤云）