5月30日晚，廣藥集團(tuán)旗下廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（“白云山”）發(fā)布公告稱，旗下白云山制藥總廠于2022年5月29日收到美國(guó)FDA（即“美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局”）的函，同意該公司研發(fā)生產(chǎn)的BYS10片，用于治療RET融合或突變的晚期實(shí)體瘤進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

      白云山制藥總廠擬于近期條件具備后開(kāi)展該新藥針對(duì)上述適應(yīng)證的開(kāi)放性、多中心Ⅰ臨床試驗(yàn)。

      廣藥白云山此次1類新藥BYS10獲批臨床使用，意味著國(guó)際市場(chǎng)對(duì)廣東自主研發(fā)新藥的認(rèn)可。此舉將對(duì)推進(jìn)高水平科技自立自強(qiáng)，提高新藥研發(fā)水平具有示范性作用，亦將為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動(dòng)力。

      目前該集團(tuán)在研1類新藥項(xiàng)目近20個(gè)。

      BYS10是白云山制藥總廠自主研發(fā)的1類新藥，制劑規(guī)格25mg、100mg，適應(yīng)證為RET融合或突變的晚期實(shí)體瘤。

      此前，為搶攻廣闊的新藥市場(chǎng)，該項(xiàng)目采取“中美雙報(bào)”的研發(fā)策略，并已于2021年12月31日獲得中國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。同時(shí)，該項(xiàng)目于2022年4月29日向美國(guó)FDA遞交BYS10片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，于2022年5月29日獲得美國(guó)FDA藥品臨床試驗(yàn)許可。

      “該項(xiàng)目作用機(jī)制新穎，具備優(yōu)異的成藥性和抗腫瘤活性，力爭(zhēng)成為中國(guó)企業(yè)原研、高選擇性的單靶點(diǎn)上市‘籃子藥物’，為患者帶來(lái)更大的獲益。”白云山制藥廠有關(guān)負(fù)責(zé)人如是說(shuō)。

      BYS10藥物研發(fā)獲美國(guó)FDA審批通過(guò)，只是廣藥集團(tuán)科研創(chuàng)新的一個(gè)縮影。

      去年，該集團(tuán)進(jìn)入世界500強(qiáng)企榜后，提出未來(lái)將打造為獨(dú)具產(chǎn)業(yè)特色、文化鮮明的世界一流生物醫(yī)藥與健康企業(yè)。

      為此，該集團(tuán)已搭建起了涵蓋中成藥、化學(xué)藥、原料藥和醫(yī)療器械等多個(gè)領(lǐng)域的科技創(chuàng)新體系，在研項(xiàng)目近200項(xiàng)。其中，在研1類新藥項(xiàng)目近20個(gè)，覆蓋蛋白類生物藥、新型抗腫瘤藥物、疫苗等領(lǐng)域。

      當(dāng)前，針對(duì)在全球出現(xiàn)疫情的情況，該集團(tuán)還快速啟動(dòng)了“810”科技工程，整合全集團(tuán)優(yōu)勢(shì)資源，從傳統(tǒng)中藥、天然藥物、疫苗及診斷試劑、大健康產(chǎn)品、研發(fā)平臺(tái)建設(shè)五大方向展開(kāi)科研攻關(guān)，為抗擊疫情貢獻(xiàn)有效的解決方案。

【記者】歐志葵