廣東生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)又迎來(lái)重大突破。

1月2日，記者獲悉，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)廣藥白云山旗下廣州白云山制藥總廠和白云山化學(xué)制藥廠，收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的化學(xué)藥1.1類新藥頭孢嗪脒鈉和注射用頭孢嗪脒鈉的臨床試驗(yàn)批件。這是我國(guó)近二十年來(lái)唯一成功獲批的頭孢類1.1類新藥臨床批件，該藥適應(yīng)癥為社區(qū)獲得性肺炎。據(jù)透露，該自主研發(fā)的抗生素藥接下來(lái)將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，待三期臨床試驗(yàn)順利完成后將可在國(guó)內(nèi)批量生產(chǎn)、推出市場(chǎng)。

“由我國(guó)自主原創(chuàng)、研發(fā)的化合藥屈指可數(shù)，最近的一個(gè)自主研發(fā)化合藥是屠呦呦的青蒿素。” 1月2日，廣藥集團(tuán)副總經(jīng)理、總工程師劉菊妍在接受記者采訪時(shí)稱，本來(lái)要在化合物里發(fā)現(xiàn)可做成藥的化合物極少，而發(fā)現(xiàn)后經(jīng)過(guò)研發(fā)、再創(chuàng)又能進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的就更少。據(jù)介紹，廣州白云山制藥總廠和白云山化學(xué)制藥廠對(duì)該新藥的立項(xiàng)在2008年就已開(kāi)始，經(jīng)過(guò)三年，在100種化合物中篩選、排查后才選定研發(fā)頭孢嗪脒鈉，再經(jīng)過(guò)多年無(wú)數(shù)次測(cè)試、提煉，才在最近獲得臨床批件。

在國(guó)內(nèi)和國(guó)際市場(chǎng)，一類新藥已經(jīng)是高級(jí)別的研創(chuàng)藥，而此次由廣藥白云山研制的頭孢嗪脒鈉屬于1.1類，則比一類更高級(jí)別，屬于全球首創(chuàng)的。

據(jù)廣藥白云山方面稱，頭孢嗪脒鈉是繼頭孢硫脒之后唯一由中國(guó)人自主創(chuàng)新研發(fā)的頭孢類抗生素，該項(xiàng)目立項(xiàng)以來(lái)已連續(xù)獲得國(guó)家科技部“十一五”和“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)專題資助，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其核心專利于2010年4月20日獲得美國(guó)授權(quán)，并獲得2項(xiàng)中國(guó)發(fā)明專利授權(quán)。

記者從業(yè)內(nèi)獲悉，頭孢菌素類抗生素被廣泛應(yīng)用于臨床，在全球抗生素市場(chǎng)具有重要地位。根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)，2005-2016年，頭孢菌素類抗生素在抗感染藥物治療大類中銷售占比始終保持第一， 2016年銷售額達(dá)130.10億元，銷售占比為38.97%。

頭孢嗪脒鈉的研究基礎(chǔ)頭孢硫脒近5年一直穩(wěn)居第一代頭孢菌素銷量榜首，2016年在國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市醫(yī)院銷售額6.10億元。而頭孢嗪脒鈉是頭孢硫脒的“升級(jí)版”，其臨床應(yīng)用前景被看好。

有業(yè)界人士認(rèn)為，2017年，廣藥集團(tuán)銷售收入突破千億，在研一類新藥有13個(gè)，覆蓋蛋白類生物藥、新型抗腫瘤藥物、疫苗等中國(guó)版的“工業(yè)4.0”規(guī)劃《中國(guó)制造2025》提出的重點(diǎn)發(fā)展藥品?，F(xiàn)在頭孢嗪脒鈉獲臨床批件，其將成為該集團(tuán)“后千億”時(shí)代的首個(gè)“重磅炸彈”。

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